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达尔西利:更贴近中国患者的CDK4/6i

机器视觉产品 2022-03-12 16:31:16952www.dapeir.com抗癌顾问

达尔西利:更贴近中国患者的CDK4/6i,达尔西利的获批,主要基于已发表在《自然·医学》的DAWNA-1研究 :一项多中心、随机、对照、双盲 Ⅲ 期临床研究,旨在对比达尔西利与安慰剂加氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。


结果表明,在激素受体(HR)阳性,HER2阴性的晚期乳腺癌患者中,在氟维司群(Faslodex)中加入CDK4/6抑制剂达尔西利(SHR6390)能显著延长无进展生存期(PFS)!


值得注意的是,DAWNA-1研究入组的361例患者为100%中国患者,其中27%在既往解救治疗中接受过化疗,44%为绝经前(围绝经期)人群,相比较之前进口原研药物临床入组基线特征,DAWNA-1更贴近中国患者诊疗现状。


达尔西利可显著改善患者的生存期。达尔西利组与安慰剂组相比:


• 中位无进展生存时间:15.7个月vs 7.2个月(95%CI:11.1~未达终点、5.6~9.2个月)


• 进展或死亡风险:减少58%(HR:0.42,95CI:0.31~0.58,单侧P=0.00000002)


在预设亚组中,无论患者的年龄、绝经状态、是否合并内脏转移、是否接受过内分泌治疗、既往内分泌治疗线数、是否接受过挽救化疗,与安慰剂组相比,PFS获益均一致倾向于达尔西利组:


• 在≥65岁患者中,达尔西利能够降低疾病进展或死亡风险高达72%


• 在合并内脏患者转移的患者中,达尔西利同样降低了疾病进展或死亡风险52%


• 在接受过挽救化疗的患者中,达尔西利仍然能够降低疾病进展或死亡风险32%


对至首次化疗时间的评估结果显示,与安慰剂组相比,达尔西利组首次和后续化疗的风险降低53%(HR,0.47;95%CI,0.32-0.69;P < .0001)。


综上,与安慰剂组相比,达尔西利组能够提高PFS绝对获益达8.5个月,在预设各亚组中也均显示出获益优势,并且治疗“后效应”可观,降低了53%的起始化疗风险比。研究结果表明,达尔西利联合氟维司群不仅展现出更优的疗效,而且为患者带来了更好的生活质量,且治疗总体安全可控。


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